陶瓷药瓶质量标准的起草说明
一、概况
任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2004]26号文“关于做好2004年药包材标准制（修）定工作的通知”的相关要求,制定该标准。
为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，口服固体药用陶瓷瓶质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、日用瓷器（GB 3532—1995）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标基本上沿用了日用瓷器（GB 3532—1995）的有关要求，同时增加了安全卫生的要求。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、名称 根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为药用陶瓷包装瓶。
2、定义 为对药用陶瓷包装瓶有一个明确的界定，以区分不同材质生产的容器而设立。
3、外观 根据陶瓷生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。
4、吸水率：方法照药用陶瓷吸水率测定法（YBB00402004）测定，细瓷类产品应不得过0.5% ；普瓷类产品不得过1.0 % ；炻器类产品不得过3.0 %，本产品为普通陶瓷，故吸水率定为不得过1.0 %，保证药品质量。
5、铅、镉浸出量 方法GB/T3534－2002《日用陶瓷器铅、镉溶出量测定方法》，指标依据GB12651-2003《与食品接触的陶瓷制品铅、镉溶出量允许极限》，定为Pb≤2.0 mg/L；Cd≤0.30 mg/L 。
6、微生物限度 方法照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIJ）测定，指标定为细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠埃希菌每瓶不得检出。
信息来源：pack.cn
