国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)(下)

   2011-06-04 75
核心提示:二、关于标准项目设立及要求的说明1、名称 根据标准制定的要求,药包材标准应按材料来划分,一种材料(品种)一个标准;标准名称

二、关于标准项目设立及要求的说明

1、名称 根据标准制定的要求,药包材标准应按材料来划分,一种材料(品种)一个标准;标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此,本标准的名称拟定为3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶。

2、定义 为对3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶有一个明确的界定,以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。

3、外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求,结合实样描述,应能充分体现产品的质量。

4、鉴别 3.3硼硅玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性玻璃也不相同。据此,鉴别的项目定为:

(1)线热膨胀系数:是玻璃的主要物理性能之一,它决定了玻璃的热稳定性,即玻璃能承受温度剧变的能力,而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此,把线热膨胀系数作为鉴别的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。3.3硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)×10-6K-1(20℃~30

 
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