YY 0169.1-94 丁基橡胶输液瓶塞

中华人民共和国医药行业标准国家医药管理局 发布

YY 0169.1-94 1994-07-02发布 1994-11-01实施
本标准等效采用国际标准ISO8536-2—1992《医用输液器具—第二部分：输液瓶塞》

丁基橡胶输液瓶塞

1 主题内容与适用范围

本标准规定了丁基橡胶输液瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以丁基橡胶为主要原材料制造的一次性使用的输液瓶塞（以下简称“瓶塞”）。

2 引用标准

GB 191 包装储运图示标志
GB 531 橡胶邵尔A型硬度试验方法
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB3672橡胶实心模压和压出制品尺寸公差
GB 6543 瓦椤纸箱
GB 6682 实验室用水规格
GB/T 14233.2 医用输液\输血注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法
YY/T 0169.3 丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法

3 产品分类

3.1 瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种。

3.2 瓶塞的结构和尺寸按下图、表1规定。

3.3 标记示例

符合本标准要求、型式A型、公称尺寸32mm的丁基橡胶输液瓶塞标记为：
丁基橡胶输液瓶塞32-A YY 0169.1-94

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表1（单位：mm）

型式 A型 B型 公称尺寸 32 28 主要尺寸 塞颈直径d1 基本尺寸 23.6 18.0 极限偏差 ±0.2 冠部直径d4 基本尺寸 30.8 26.6 极限偏差 ±0.3 冠部厚度h3 基本尺寸 4.0 3.8 极限偏差 ±0.3 总高度h1 基本尺寸 12.2 11.8 极限偏差 ±0.4 参考尺寸 d2 18.2 12.0 d3 13.5 7.0 h4 4.0 3.0 h2 9.1 8.0 α 0° 7°

注：①表1以外的尺寸可由双方协商而定。
　　②每只A型瓶塞的表面约为30cm2；每只B型瓶塞的表面积约为20cm2。
　　③参考尺寸的偏差按照GB 3672规定。

4 技术要求

4.1 瓶塞的主要尺寸应符合3.2条规定。

4.2 物理性能

4.2.1 硬度

瓶塞硬度由供需双方协定，邵氏A硬度应不超过规定值的±5度。

4.2.2 穿刺落屑

瓶塞每10次穿刺，直径大于等于50μm的落屑不应超过20粒。

4.2.3 穿刺力

穿刺瓶塞所需的力应不大于80N，平均值应不大于75N，穿刺过程中不应有瓶塞被推入瓶内。

4.2.4 密封性和穿刺器保持性

用穿刺器穿刺瓶塞时，穿刺应能刺到底；穿刺器在0.5kg重物作用下，应保持4h不被拔出，且瓶塞穿刺部位无泄漏。

4.3 化学性能

瓶塞的化学性能应符合表2规定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　表2

项目 指标 挥发性硫化物（以Na2S/20 cm2橡胶表面计）/μg ≤50 紫外吸光度（220-360nm） ≤0.1 还原物质(20mL浸取液消耗0.01moI/L的1/5KMnO4的量)/mL ≤3.0 电导率/mS/m ≤4.0