为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,中国食品药品监督管理局又新增了25项药包材检验方法标准,已于10月27日开始实施。
这些新标准包括:细胞毒性检查法、热原检查法、溶血检查法、急性全身毒性检查法、皮肤致敏检查法、皮内刺激检查法、原发性皮肤刺激检查法、气体透过量测定法、水蒸气透过量测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、热合强度测定法、密度测定法、氯乙烯单体测定法、偏二氯乙烯单体测定法、内应力测定法、玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级等。
在此之前,为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,原国家药品监督管理局已于2002年制修订了34项药包材国家标准。