关于药用玻璃标准化和产品质量监督检验工作2001-2005年规划纲要

药用玻璃容器由于具有优良的化学稳定性、抗热震性、不透气性、透明、清洁、美观等特点，是药包材的重要组成部分。随着科技的发展，生产水平的提高和人们健康状况的改善，药用玻璃也因市场的需求，提出新材质、新规格、新特性的要求。由于玻璃具有有机材料所不可比的优越性，最近几年国际上对药用玻璃已提出了许多具体的技术要求，并制定了不少
有关国际标准。只要我们认真对国际标准各有关TC进行研究，就为我国制定药用玻璃标准化体系创造了条件。
　　我国目前正处于经济和技术迅猛发展，改革开放步伐加快、贸易不断扩大的时期，药用玻璃也正处于发展上升阶段。尤其通过国家体制改革，国家药品监督管理局行政职能的加强，为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了十分有利的条件。
　　北京玻璃陶瓷质量监督检测中心作为国家药品监督管理局药用玻璃技术归口单位，在认真学习研究国家药品监督管理局有关指令和法规的基础上，结合有关药用玻璃的国内外现状，制定出较长时期的发展规划，以便有计划、有步骤地实现国家药品监督管理局对本中心的期望和要求。

　　一. 目的
　　1. 为了进一步做好国家药监督管理局注册司下达的关于药用玻璃标准化技术归口工作和药用玻璃的质量监督检测工作，特制定本规划。
　　2. 在国家药品监督管理局注册司领导下，使我中心的工作做到有目标、有措施、有计划地实现国家药品监督管理局的各项指令和规定，推动全国药用玻璃行业的技术进步和质量的提高，争取在五年内达到或基本达到国际先进水平。

　　二. 目标
　　通过本规划实施以下目标:
　　1. 使我国药用玻璃在玻璃类型、玻璃材质和玻璃成品上达到国际先进水平与国际接轨。重点发展国际中性玻璃(中性玻璃1)、 限用我国现用中性玻璃，不仅在内表面耐水性，而且材质耐水性均达到国际标准要求。
　　2. 使我国药用玻璃的安全卫生要求和国际先进国家接轨。重点控制As、Sb、Pb、Cd等重金属含量。以促进我国人民的健康和药品出口。
　　3. 使我国药用玻璃的测试方法和国际测试方法接轨。
　　4. 充分吸取国际标准和国外先进标准经验，逐步建立和完善具有我国特色的药用玻璃标准化体系。

　　三. 有利条件和可能性
　　1. 本中心地处北京，可随时听取国家药品监督管理局各级领导的指示，便于正确及时地完成各项任务。
　　2. 有北京市药品监督管理局的直接领导和大力支持。
　　3. 本中心是国际标准化组织ISO/TC48及其SC1-5的成员，可超前获得有关玻璃国际标准化组织的信息，为我国药用玻璃与国际接轨创造了有利条件。
　　4. 由于本中心早在1991年已成为具有独立法人资格的标准化质检机构，在全国玻璃行业中已形成公认的具有公正性和权威性的标准化质量监督检验机构。
　　5. 本中心拥有一支政治素质较好，业务能力较强，老中青相结合，由专家和行业技术带头人组成的玻璃标准化和质量测试人员队伍。

　　四. 措施
　　1. 积极争取国家药品监督管理局的领导，认真学习研究和执行国家药品监督管理局的各项指令和规定；
　　2. 加强现有标准的宣贯和实施；
　　3. 加强产品和商品的质量监督；
　　4. 加强玻璃性能与药物关系的研究；
　　5. 加强玻璃中有害元素的监控和研究；
　　6. 研究设计价格比较低廉的玻璃测试仪器以提高生产企业的仪器配备率；
　　7. 研究起草制定能提高玻璃质量和促进技术进步的强制性标准等。

　　五. 计划
　　1. 制修订国、行标的五年计划。共制修订标准19项。
　　通过制修订药用玻璃标准达到以下目标:
　　(1) 制、修订药用玻璃国、行标19项，其中修订5项，制订14项。
　　(2) 提高采标率，总采标率达89%，并均采用近期最新国际标准或国外先进标准[修订标准5项，采标4项(详见表1)； 制订标准14项，采标13项(详见表2)]。
　　(3) 使安全卫生要求与国际先进国家接轨。
　　(4) 建立完善的药用玻璃测试方法体系。
　　(5) 使我国药用玻璃测试方法与国际接轨。

　　2. 全国监督抽查计划
　　2001年安瓿和输液瓶整改复查。使合格率提高至95%左右。
　　2002年抽查药用玻璃管和管制抗生素瓶，约55个厂家，80批。调查清楚管子偏薄、有的材质过低的企业。
　　2003年管制口服液瓶的全国抽查，120个厂家，约240批。调查清楚口服液瓶的质量高低，为分等分级做准备。
　　2004年玻璃药瓶和模制抗生素瓶的全国抽查，约100个厂家，200批。调查清楚玻璃药瓶的质量差距和模制抗生素瓶的中性化处理质量。
　　2005年整改总结。

　　3. 药用玻璃“十五”科研计划
　　(1). 玻璃中As、Sb含量与浸泡蒸煮液中析出量关系的研究。
　　(2). 国际中性玻璃与中国中性玻璃差异性的研究，以加速国际中性玻璃的推广。
　　(3). 经中性化处理输液瓶和模制瓶的表面化学稳定性的研究。
　　(4). 国际中性玻璃与常用药物接触稳定性的研究。
　　(5). 调查研究ISO、DIN、ANSI、ASTM、JIS中药用玻璃情况,建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系。

　　通过上述研究，主要搞清下列问题:
　　(1). 搞清玻璃中As、Sb含量的允许极限。
　　(2). 搞清国际中性玻璃的优越性。
　　(3). 搞清钠钙玻璃经中性化处理后，其玻璃表面能保持中性的时间和对酸、碱药剂的抵抗能力。
　　(4). 搞清硼硅玻璃对常用药物溶液的化学稳定性(包括维持时间和主要成份浸出量)。
　　(5). 搞清发达国家和国际标准化组织有关药用玻璃标准的情况，吸取其优点，建立我国自己的药用玻璃标准体系。

　　表 1 “十五”规划修订药用玻璃标准项目一览表

序号 修订标准名称 编号 采用国际或国外先进标准编号及名称 预计修订日期 1 管制口服液瓶 YY 0056-1991 / 2001 2 玻璃药瓶 GB 2638-81 ISO 4796-2000 《实验室玻璃仪器 - 瓶》 2002 - 2003 3 药用玻璃管 GB 12414-1995 ISO 4803-1978 《实验室玻璃仪器 - 硼硅酸盐玻璃管》 2002 - 2003 4 安瓿 GB 2637-1995 ISO 9187-1-2000 《医用注射器具 第一部分 注射用安瓿》 2004 - 2005 5 螺纹口管制玻璃瓶 GB 5043-1985 ISO 11418-7-1998 《药剂用容器和附件:螺纹口管制液体药剂玻璃瓶》 2004 - 2005
　　表 2 “十五”规划制订药用玻璃标准项目一览表

序号 制订标准名称 采用国际或国外先进标准编号及名称 预计制定日期 1 药用玻璃容器-公差 ISO 9058 - 1992 《玻璃容器 - 公差》 2002 - 2003 2 药用玻璃容量-用重量法测定容量的试验方法 ISO 8106 - 1985 《玻璃容器 - 用重量法测定容量的试验方法》 2002 - 2003 3 药用玻璃容器砷、锑溶出量允许极限 JIS S2030 《耐热玻璃炊具餐具的种类和热冲击强度》 2002 - 2003 4 药用玻璃容器铅、镉溶出量允许极限 ISO 7086.2-2000《接触食品的玻璃器皿和微晶玻璃器皿铅、镉的溶出量允许极限》 2002 - 2003 5 药用玻璃容器砷、锑溶出量的测试方法 / 2002 - 2003 6