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前 言
本标准作为贸易供货签约使用。
本标准修改采用ISO9187-1:2000 医用注射器具 第一部分:注射剂用安瓿、ISO9187-2:1993 医用注射器具 第二部分:色点刻(OPC)安瓿。
本标准按照GB/T1.1-2000的格式编写。
本标准与YBB标准、GB2637-1995相比,有以下特点:
——将YBB与GB2637-1995的内容进行整合。
——增加了玻璃耐沸腾碱水溶液侵蚀性测定方法
——缩小了尺寸的极限偏差
——增加了规格尺寸与外观质量的判定要求。
本标准实施过渡期为6个月。
本标准由北京玻璃陶瓷质量监督检测中心归口。
本标准负责起草单位:成都平原药业包装有限公司
本标准主要起草人:
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ISO引 言
安瓿是在药物注入患者体内之前贮存药物的适宜的包装材料。因为注射剂和最初容器之间在较长的贮存期内直接接触,必须避免它们之间可能产生的相互作用,以保证患者的安全。为达到这一目的,采取的措施包括选择适当的初包装材料,选择合理的包装设计及具有测试单个容器系统的具体要求和方法。
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中华人民共和国行业标准
安 瓿 ××/T××××-××