安瓿质量标准的起草说明
一 概况
国家食品药品监督管理局颁布的医药包装(YBB)标准是国家标准,其标准的指导原则是保证人民用药安全有效,药品质量稳定的原则和提高药包材质量的原则,而忽略了适合生产企业(包括药品生产企业)自控质量及市场经济的原则。为此,制定此安瓿行业标准,作为国家标准的重要补充,是产业指导性标准,作为贸易供货签约使用。
综上所述,此标准按GB/T1.1-2000的格式编写,将YBB与GB2637--1995的内容进行整合。
二 关于标准项目设立及要求说明
1,规格尺寸:YBB标准将安瓿的规格尺寸置于附件中,且无检验规则。考虑安瓿的规格尺寸对制药企业的生产工艺有极大的影响,为此,本标准对安瓿的尺寸有规定并制定检验规则。
2,安瓿的规格尺寸仍采用GB2637--1995系列,但大多数指标(公差)与ISO9187—1:2000相同或更优。为了弥补与ISO9187—1:2000相比规格少的不足,增加2ml以上安瓿规格的A、B型。比较适用我国制药企业的生产工艺和设备。
3,安瓿耐碱性能测定,YBB置于附件中规定根据用户特殊需要进行检查。考虑安瓿的耐碱性会影响药物的稳定性,本标准提出采用YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法,此法在我国玻璃仪器行业应用已40年,方法稳定可靠,能区别玻璃耐碱的优劣。
安瓿标准(一)
安瓿标准(二)
安瓿标准(三)