质量体系是质量管理与质量保证的统称，它首先是为了满足内部管理而设计的，一般情况下第二方或第三方评价所提出的质量保证要求应是质量体系的一部分，而不是全部。它是由组织结构、职责、程序、资源（包括人员与设备）和过程组成的体系结构。质量体系是达到质量目标需要的综合性系统，实质就是人、设备、工作项目、信息构成一体的过程网络，它包括了为达到质量方针和目标所必需的所有活动，这些活动协调地构成一体，质量任务明确地分配给全体人员，即通过组织机构把各阶段、各环节、各部门的质量职能和活动合理地组织起来形成一个有明确任务、职责、权限而又互相协调、互相促进的有机综合体。把内部的管理活动与外部质量信息反馈沟通，使质量管理工作制度化、规范化、程序化，使领导者对本单位的质量保证能力建立信心，也可以使需方充分相信供方所提供的产品和服务能达到预定的质量要求。
国际标准化组织（ISO）于1987年3月发布了ISO9000至9004质量管理和质量保证系列的5个标准。这5个标准是：
ISO9000——质量管理与质量保证标准
ISO9001——质量体系——设计、开发、生产、安装与服务的质量保证模式
ISO9002——质量体系——生产与安装的质量保证模式
ISO9003——最终检验与实验的质量保证模式
ISO9004——质量管理与质量体系要求
这五个标准中，ISO9000是一个指导性的总体概念标准；ISO9001、ISO9002、ISO9003是证明企业能力所使用的三个外部质量保证模式标准；ISO9004是为企业或组织机构建立有效质量体系提供全面、具体指导的标准，这五个标准组成了一个完整的质量管理与质量保证的标准体系。
