摘 要 以输液瓶装注射用水作对照，研究灭菌前后输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物三方面的影响。结果表明，输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物三方面均有影响。
关键词 输液袋； 注射用水??
软包装输液袋是由进口无毒PVC输血专用原料，经高温塑化，在洁净条件下热合而成的真空袋体，是一种较新型的输液包装容器。但在使用过程中我们发现输液袋装入注射用水后，特别是在高温灭菌后，使注射用水部分质量指标发生改变。我们以输液瓶装注射用水作对照，研究了输液袋装对注射用水pH、氨、易氧化物三方面的影响。?
1 仪器及材料?
卧式蒸汽消毒器(南通医疗器械厂)；RMQ-1.2软包装灭菌器(连云港千樱医疗设备公司)；PHS-GD-A数字式酸度计(上海光明电珠厂)；用A、B两厂家生产的输液袋灌装注射用水各10 袋(批号20000330)，输液瓶装注射用水10瓶(批号20000330)，均由本院制剂室生产。
2 方法与结果?
2.1 方法?
将A、B两种输液袋灌装注射用水各5袋，用软包装灭菌器于115℃(表压0.7kg/cm2)热压灭菌30min；输液瓶装注射用水5瓶，用卧式蒸汽消毒器115℃(表压0.7 kg/cm2)热压灭30min。放置一周后，按《中国药典》95年版规定检查各注射用水的pH值、氨、易氧化物。?
pH测定法： 将酸度计用pH4、pH7标准缓冲液反复校正后，测定溶液pH值。?
氨测定法： 取样品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000 ml)1ml，加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。?
易氧化物测定法： 取样品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)0.1ml，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。?
2.2 实验结果?
见附表。
| 组别 | 灭菌前注射用水 | 灭菌后注射用水 | ||||
| pH平均值 | 氨 | 易氧化物 | pH平均值 | 氨 | 易氧化物 | |
| A种输液袋组 | 5.92 | 符合规定* | 不符合规定 | 5.57 | 不符合规定且有白色浑浊 | 不符合规定 |
| B种输液袋组 | 5.88 | 符合规定** | 不符合规定 | 5.48 | 不符合规定且有白色浑浊 | 不符合规定 |
| 输液袋组 | 6.00 | 符合规定 | 符合规定 | 5.90 | 符合规定 | 符合规定 |
注：*与标准对照管相比色泽较浅，但与输液瓶组比较色泽较深。**与标准对照管相比色泽较浅，但与A种输液袋组比较色泽较深。
3 讨 论?
3.1 由附表实验结果可以看出，不同厂家生产的软包装输液袋对注射用水的pH值、氨、易氧化物均有影响，且在高温灭菌后其影响更为明显，而输液瓶对其影响甚微。?
3.2 用输液袋装注射用水后，pH虽在合格范围，但均有下降，A组下降0.08,B组下降0.12 ，且在高温灭菌后更显著，A组较灭菌前下降0.35，B组较灭菌前下降0.40。并经实验证明，随着存放时间的延长，pH值发生进一步改变，说明输液袋会释放出酸碱性物质，引起pH值改变，且这种改变与存放时间有关。而输液瓶装注射用水虽在灭菌后pH值有所下降，较灭菌前降低0.10，但变化较小。?
3.3 输液袋装水后，未经灭菌的氨含量虽符合规定，但较输液瓶组的氨含量有所增加，且A、B两种输液袋之间也存在着差别，B组含氨量略高于A组。经高温灭菌后，输液袋组不仅颜色变深，且有白色浑浊出现，而输液瓶组却无此现象发生。说明输液袋在灭菌后不仅有氨释放，还释放出某种物质与碱性碘化汞钾反应生成沉淀，导致氨不符合规定。该沉淀为何种物质还有待进一步探讨。?
3.4 输液袋装水后，在灭菌前后易氧化物均不符合规定，说明输液袋含有还原性物质。经进一步实验，在A、B两种已灭菌输液袋组注射用水中分别加入过量(0.30ml)高锰酸钾滴定液时，其终点分别显示黄红色和黄色。而输液瓶组在灭菌前后易氧化物均符合规定，终点显粉红色。?
3.5 A、B两种输液袋在对注射用水的pH值、氨、易氨化物的影响上虽略有差异，但最终结果是一致的，提示生产厂家需进一步提高原料质量，减少生产中间环节及生产环境带来的污染，改进生产工艺，降低对注射用水质量的影响。?
3.6 虽输液袋经检验合格，但由于其参考标准Q-320421CKQ001-95《一次性使用塑料液袋企业标准规定要求》与中国药典有关注射用水标准之间存在着差距，故有关部门应加以考虑，且考虑到输液袋在灭菌前后存在着差异这一特性。
作者/ 钱红荟 常州市儿童医院
